我国药品缺乏上市许可人制度
药品是高级别行政许可管理
行政许可是各国政府行政机构在管理社会、经济事务时的常用控制手段，我们通常称之为行政审批。行政许可制度的实施主要有三个目的：控制相关活动可能引发的风险，通过行政许可对资源合理调配，给相关活动提供必要的信誉保证。政府一般只对潜在风险程度最高的社会和经济活动采用特许的行政许可制度。
药品是一种特殊商品，既具备商品的一般属性，同时又具有多种特殊的商品属性，如公益性、缺陷性、高替代性、弱势群体性、信息不对称性等。世界上绝大多数国家都对药品实行最高级别的行政许可管理制度——特许行政许可，我国亦是如此。我国现行的药品行政许可包括GLP认证、GMP认证、GAP认证以及新药证书、药品生产许可证等，药品上市许可制度只是其中之一。
国内外药品上市许可人制度的差异
在药品行政许可法律建设上，国外有药品上市许可人制度和生产许可人制度之分。西方主要国家一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，而将药品生产许可发给具体制药工厂。在这一体制下，药品上市许可人可将药品的生产委托生产许可人负责，而药品的民事责任、赔偿责任及安全性责任则由药品上市许可人负责。这种制度有效降低了工业固定资产投入且加快了科技成果转化的过程。同时产生了合同生产、授权生产、委托加工、外包等多种药品上市许可人与药品生产许可人之间的合作模式。
我国现行药品行政许可模式在这一点与先进国家有本质的区别。日前我国采取上市许可人与生产许可人合并管理模式。首先，我国药监部门代表国家对提出生产申请的法人，进行多方面的审核，然后给予生产许可，俗称“GMP证书”。同时我国对上市的新药及仿制药品执行严格的技术评审及行政审批，只有取得批准文号的药品方可生产与销售，并且我国的药品批准文号只授予具有药品生产许可的制药企业。
虽然我国现行药品上市许可制度与西方国家相关管理制度存在一定差别，但此项制度的建立是与以往我国药品监管能力、科技创新体系、相关法律法规等国情相适应的。对此，我们以我国现行的药品上市许可人制度与科技创新体系建设的实际情况
