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曝质量风险 四种进口药被通报“驱逐”

发布时间:2016-01-26来源:新京报

新京报讯 (记者王卡拉)在对国产药品屡屡发威之后,近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)又向进口药品开刀。1月22日,CFDA发布的公告显示,因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题,去年陷入舆论风波的“兰菌净”等四类进口药品被CFDA“驱逐”,停止进口。

  ■ 封面报道

  新京报讯 (记者王卡拉)在对国产药品屡屡发威之后,近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)又向进口药品开刀。1月22日,CFDA发布的公告显示,因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题,去年陷入舆论风波的“兰菌净”等四类进口药品被CFDA“驱逐”,停止进口。

  CFDA将继续加强进口药品监管

  CFDA强调,将继续加强进口药品的境外生产现场检查,对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的,一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将依法查处。

  “随着监管力度增强,对境外检查力度会越来越强。过去几年,检查重点在无菌药品和生物制品等高风险领域,以后将扩展到口服产品和原料药领域。”北京中医药大学医药卫生法教师邓勇博士指出,过去很长时间内,CFDA把监督和检查的工作重点放在国内,而且为了吸引外资和吸收国际先进制药企业的技术和管理经验,中国政府和药品监管机构对外资企业给予了超国民待遇。随着中国本土制药企业的发展壮大,要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高。可以说,对向中国市场销售药品的国外企业实施监督和检查,既是为了社会公平的实现,也是为保护中国患者健康所必须采取的措施之一。

 曾混入“疫苗圈”被揪出 兰菌净又遭“驱逐”

  在此次被“封杀”的四种进口药品中,兰菌净最为大家熟识。该药品2001年进入中国市场,并于2007年进入了我国儿童预防接种信息管理系统,曾作为二类疫苗被我国多个地方使用,宣称可以预防肺炎,并因此引起了众多质疑。去年,国家卫计委已明确表示,兰菌净不能作为疫苗使用。

  去年5月,意大利贝斯迪大药厂中国区新闻发言人曾对媒体表示,兰菌净会退出疫苗市场,此前公司采取了代理商运营模式,给企业带来了不可控的风险,但产品的安全性和有效性有保证,且在中国及国际上都有权威的临床认证。

  然而,根据此次CFDA发布的公告显示,兰菌净存在诸多问题,违反了相关要求和规定。这意味着,兰菌净要想再进入中国,还需要花费更多精力先通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查。

 被“驱逐”的四种进口药品

  施普善:实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现。

  救心丸:返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证,检验数据不完整,变更生产场地未经批准。

  兰菌净:实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险。

  头孢泊肟酯:多次拖延国家食品药品监督管理总局对其的检查,导致现场检查无法进行。

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